ГлавнаяПубликацииВакцины

Вакцина Инфанрикс трехкомпонентная против дифтерии, коклюша и столбняка

+ 14 008   2013-11-03 23:06:17


Вакцина Инфанрикс трехкомпонентная против дифтерии, коклюша и столбняка
Форма выпуска:
1 шприц, содержащий по 1 дозе вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша
Схема вакцинации:
согласно Национальному календарю прививок в 3, 4,5 и 6 мес. жизни. Ревакцинация через 18 месяцев.

Инструкция по применению вакцины ИНФАНРИКС / INFANRIX


Представительство:
ГлаксоСмитКляйн

0.5 мл (1 доза) - шприцы стеклянные емкостью 1 мл (1) в комплекте с иглами (2 шт.) - блистеры (1) - коробки картонные.
Регистрационный №:
сусп. д/в/м введения 0.5 мл/1 доза: шприцы 1 или 10 шт. в компл. с иглами - П №016083/01, 30.11.04

Фармакологическое действие
Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша.

Иммунный ответ на первичную иммунизацию
Через 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Антитела к коклюшным антигенам (КА, ФГА и пертактину) вырабатываются более чем у 95% привитых.

Иммунный ответ на ревакцинацию
После ревакцинации вакциной Инфанрикс на 2 году жизни (13-24 месяца) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% детей.

Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике вакцины Инфанрикс не предоставлены.

Показания
  • первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 месяцев;
  • ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.
При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.

Режим дозирования
Разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.
Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 и 6 месяцев жизни; ревакцинацию проводят в 18 месяцев.
Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменений внешнего вида вакцину не используют.

Вакцину Инфанрикс вводят в/м и чередуют места введения в течение курса вакцинации.
Вакцину Инфанрикс ни при каких обстоятельствах не вводят в/в.

Побочное действие

Представлены в таблице с указанием частоты случаев побочных эффектов из общего количества введенных доз Инфанрикса (данные получены при проведении клинических исследований препарата).

Побочное действие Первичная вакцинация Ревакцинация
Местные симптомы (%)
Боль 2.5 15.8
Покраснение (более 2 см) 0.1 2.2-4.5
Отек (более 2 см) 0 1.5-3
Общие симптомы (%)
Температура 38°С и выше (ректальная) 9.9 26.8-29.3
Температура 39,5°С и выше (ректальная) 0.2 0.4-0.7
Необычный плач 5.2 2.6-8.6
Рвота 3 2.6-3.3
Диарея 5.9 8.1-11.2
Отказ от еды и питья 4.2 7.1-12.5
Сонливость 9.3 10.4
Беспокойство 9.3 77-12.3

Приведенные данные свидетельствуют, что вакцина Инфанрикс обладает более низкой реактогенностью по сравнению с цельноклеточными коклюшно-дифтерийно-столбнячными вакцинами.

Редко: аллергические реакции, включая анафилактоидные.

В отдельных случаях: коллапс, шокоподобные состояния (гипотонически-гипореспонсивные эпизоды) и судороги в течение 2-3 дней после вакцинации (такие побочные эффекты были преходящими и не приводили к каким-либо последствиям).

Побочные реакции в поствакцинальном периоде при первичной вакцинации Инфанриксом (по исследованиям, охватывавшим 11 406 введенных доз)

Дерматологические реакции: ≤1% - дерматит;

Со стороны дыхательной системы: ≤3% - кашель, ринит, бронхит, другие инфекции верхних дыхательных путей;

В связи с уменьшением восприимчивости к инфекциям: ≤1% - средний отит.

Побочные реакции после ревакцинации Инфанриксом, проведенной после первичной вакцинации этой же вакциной (по исследованиям, охватывавшим 2 363 введенные дозы)

Со стороны дыхательной системы: ≤ 4% - кашель, фарингит, бронхит, другие инфекции верхних дыхательных путей, ринит, нарушение дыхания.

В связи с резистентностью к инфекциям: ≤3% - вирусная инфекция, средний отит.

Побочные реакции после ревакцинации вакциной Инфанрикс, проведенной после первичной вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (по исследованиям, охватывавшим 606 введенных доз)

Со стороны дыхательной системы: ≤3% - кашель, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит.

В связи с резистентностью к инфекциям: ≤ 2% - средний отит.

Противопоказания
  • выраженная реакция (температура более 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс;
 
  • энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной;
  • повышенная чувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, а также в случае, если у пациента возникали симптомы повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс.
Особые указания

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

 

Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

 

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс. Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

 

Инфанрикс следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавливать на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммунодепрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

 

Если какой-либо из следующих побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то это не является противопоказанием к введению вакцины Инфанрикс: температура тела 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины; коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации.

 

Пациентам с указаниями в анамнезе на фебрильные судороги, а также в семейном ананезе - на судороги, введение вакцины не противопоказано, но требуется тщательное наблюдение.

Передозировка

Данные по передозировке вакцины Инфанрикс не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

В соответствии с правилами, принятыми в России, Инфанрикс можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

 

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс с вакциной Хиберикс (вакцина против Haemophilus influenzae типа b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс, следует заменить вакциной Инфанрикс.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года.

Транспортирование препарата осуществляется в тех же условиях.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.

Поделитесь с друзьями:
Сайт родителей Мариуполя

Смотрите так же

Вакцина против вируса папилломы человека Церварикс
Церварикс — это рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы …
Вакцина против вируса папилломы человека ГАРДАСИЛ
ГАРДАСИЛ - это вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, …
Вакцина Гриппол® плюс против гриппа
Гриппол® плюс / Grippol plus - вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная представляет …
Вакцина Ваксигрипп против гриппа
ВАКСИГРИПП / VAXIGRIP - это сплит-вакцина для профилактики гриппа, инактивированная жидкая, производства …

Отзывы и комментарии

Добавить отзыв

Представьтесь от своего имени в любой социальной сети, или войдите на сайт, если у Вас есть логин и пароль: